Panduan Suplemen FDA Tidak Cukup Ketat

Kesehatan Dan Kedokteran Video: Pelangsing Herbal Obat Jamu Diet Perut Yang Aman Alami Fruit & Plant (Desember 2018).

Anonim

Dokter mengatakan produsen suplemen makanan perlu mengirimkan data dari uji klinis, bukan bukti sejarah.

KAMIS, 26 Januari 2012 (MedPage Today) - Usulan FDA untuk meminta produsen suplemen makanan untuk mengirimkan data yang membuktikan bahwa produk mereka aman tidak cukup jauh, menurut seorang dokter yang menulis di New England Journal of Medicine .

Lebih dari 100 juta orang Amerika menghabiskan lebih dari $ 28 miliar untuk dalam bentuk suplemen makanan setiap tahun, "dengan asumsi keduanya aman dan efektif, " tulis Pieter A. Cohen, MD, dari Harvard Medical School dan Cambridge Health Alliance.

Tetapi mereka tidak memiliki jaminan bahwa produk tersebut aman karena regulasi FDA suplemen terlalu lemah, Cohen menulis dalam sepotong Perspektif. Cohen mengatakan bahwa bagian dari hukum "sejauh ini belum ditegakkan."

Sejak DSHEA menjadi undang-undang lebih dari 15 tahun yang lalu, jumlah suplemen di pasar telah meningkat dari 4.000 menjadi lebih dari 55.000. Sejak tahun 1994, FDA telah menerima pemberitahuan yang tepat untuk 170 bahan suplemen baru, "tidak diragukan lagi sebagian kecil dari bahan-bahan yang data keselamatan seharusnya telah diserahkan, " kata Cohen.

FDA telah mengembangkan upaya baru untuk mencegah penjualan dan penggunaan suplemen gizi yang mengandung bahan-bahan yang diatur sebagai obat. Tahun lalu, agensi mengeluarkan panduan konsep yang dimaksudkan untuk memberi tahu produsen suplemen tentang informasi apa yang harus mereka sampaikan kepada FDA, termasuk mengeja ketika suatu bahan dianggap tua dan ketika itu dianggap baru. (Replika produk nabati yang diproduksi secara sintetis, misalnya, akan dianggap baru).

Selain itu, FDA mengusulkan bahwa pedoman panggilan untuk pengujian tolerabilitas in vitro, hewan, dan jangka panjang untuk suplemen yang akan dipasarkan pada dosis yang lebih tinggi daripada yang secara historis dicerna.

"Panduan FDA menyediakan kerangka berpikir untuk mengevaluasi keamanan bahan-bahan baru dan jika diimplementasikan itu akan mengarah pada peningkatan substansial dalam keselamatan, " tulis Cohen, tetapi dia mengatakan dia tidak berpikir FDA berjalan cukup jauh.

Dia mengatakan di bawah bimbingan, perusahaan dapat menggunakan data historis (bukan uji klinis) untuk membuktikan bahwa suplemen aman, dan Cohen mengatakan bahwa FDA tidak dapat menilai keamanan produk baru secara ilmiah tanpa data eksperimental.

Cohen juga mengatakan bahwa di bawah bimbingan, produsen tidak akan diminta untuk menyerahkan data yang menguntungkan dan tidak menguntungkan kepada FDA, sehingga mereka dapat memilih hanya data positif untuk dikirimkan.

Industri suplemen makanan sangat menentang rancangan regulasi.

Salah satu lawannya adalah Natural Products Association, yang memiliki 1.900 anggota termasuk toko makanan kesehatan kecil dan produsen suplemen besar. Kelompok ini mengajukan tanggapan resminya terhadap proposal FDA pada November dan mengatakan agen tersebut "melangkahi" dan bahwa aturan akan memiliki "efek mengerikan" pada industri suplemen makanan.

"Panduan draft seperti yang ditulis saat ini menetapkan hambatan yang tidak sesuai untuk masuk pasar, memaksakan kriteria tambahan makanan, dan membutuhkan banyak … pemberitahuan di luar yang diwajibkan oleh hukum, " tulis kelompok itu.

Cohen mengatakan itu benar bahwa persyaratan yang diusulkan akan memberlakukan standar yang sama pada suplemen dan .

"Pendukung industri benar sejauh DSHEA tidak memiliki bahan suplemen yang ditetapkan (pra-1994) dengan standar keamanan yang sama seperti aditif makanan: pengawet kimia yang disemprotkan di dalam kaleng sup tomat atau pewarna ungu di Jell-O membutuhkan lebih banyak bukti. keamanan dari bahan yang digunakan dalam suplemen, "tulis Cohen.

Cohen mendesak FDA untuk tidak mengubah proposal karena protes dari industri.

"Jika FDA menyerah pada tekanan industri, konsekuensi kesehatan masyarakat akan menjadi signifikan, karena ratusan ribu orang Amerika terus beralih ke suplemen baru untuk mempertahankan kesehatan mereka dan mengobati penyakit mereka, " katanya.

FDA menerima komentar tentang panduan draft hingga 1 Februari.

Panduan Suplemen FDA Tidak Cukup Ketat
Kategori Masalah Medis: Makanan