Lebih Banyak Bukti Menunjukkan Bentuk Pil Baru Meningkatkan Risiko Bekuan, FDA Berkata

Kesehatan Dan Kedokteran Video: Suspense: Mortmain / Quiet Desperation / Smiley (April 2019).

Anonim

Agensi mengatakan pihaknya merencanakan dengar pendapat publik pada bulan Desember tentang keamanan merek seperti Yaz, Yasmin.

KAMIS, 27 Oktober 2011 (DoctorsAsk News) - Badan Pengawas Makanan dan Obat-Obatan AS, Kamis, mengatakan "tetap khawatir" bahwa generasi baru dapat meningkatkan kemungkinan penggumpalan darah yang serius lebih banyak daripada bentuk pil KB yang lebih tua.

Pengumuman ini menyangkut mengandung jenis hormon progestin yang lebih baru yang disebut drospirenone, yang mencakup Yaz atau Yasmin Bayer. Menurut FDA, studi baru menemukan risiko yang lebih tinggi dari tromboemboli vena (VTE) - gumpalan berpotensi berbahaya - pada wanita pada pil yang mengandung drospirenone vs pada bentuk kontrasepsi oral yang lebih tua.

Tinjauan yang didanai FDA melibatkan sejarah medis lebih dari 800.000 wanita Amerika, yang semuanya berada di beberapa jenis pengendalian kelahiran antara 2001 dan 2008. Studi ini menemukan bahwa wanita yang menggunakan kontrasepsi oral yang lebih baru mengalami tingkat pembekuan yang lebih tinggi daripada wanita di bentuk pil kontrasepsi yang lebih tua.

Kajian ini juga menemukan bahwa perempuan pada dua bentuk pengendalian kelahiran lainnya - patch Ortho Evra dari Johnson & Johnson dan cincin vagina NuvaRing dari Merck - memiliki tingkat penggumpalan yang lebih tinggi.

Untuk saat ini, FDA tidak menyarankan bahwa kebanyakan wanita beralih ke bentuk kontrasepsi lain. "Jika pil KB Anda mengandung drospirenone, jangan berhenti minum tanpa terlebih dahulu berbicara dengan dokter Anda, " kata agensi itu. "Segera hubungi ahli perawatan kesehatan Anda jika Anda mengalami gejala-gejala penggumpalan darah, termasuk nyeri kaki yang persisten, nyeri dada yang parah, atau sesak napas yang tiba-tiba. Jika Anda merokok dan berusia di atas 35 tahun, Anda tidak boleh menggunakan kontrasepsi oral kombinasi karena mereka meningkatkan risiko bahwa Anda bisa mengalami kejadian kardiovaskular yang serius, termasuk. "

Pengumuman hari Kamis bukanlah kata pertama FDA mengenai masalah ini, dan tidak mungkin menjadi yang terakhir. Badan ini mengeluarkan peringatan serupa pada bulan September, dan dalam sebuah pernyataan yang dirilis Kamis mengatakan bahwa, "mengingat sifat yang bertentangan dari temuan dari enam penelitian yang diterbitkan mengevaluasi risiko ini, serta data awal dari studi yang didanai FDA, " rencananya. menjadi tuan rumah pertemuan publik tentang masalah ini pada 8 Desember.

Pengumuman Kamis datang sehari setelah rilis sebuah penelitian di BMJ yang juga menemukan pil KB yang lebih baru dikaitkan dengan risiko lebih tinggi untuk pembekuan.

Dalam penelitian itu, peneliti mengkaji data semua wanita Denmark, berusia 15 hingga 49 tahun, yang tidak hamil antara Januari 2001 dan Desember 2009. Selama waktu itu, lebih dari 4.200 episode pertama VTE terjadi.

Wanita yang mengonsumsi pil KB dengan hormon progestin yang lebih baru memiliki risiko penggumpalan dua kali lipat dibandingkan mereka yang menggunakan pil kontrasepsi yang lebih tua.

Dibandingkan wanita yang tidak menggunakan pil KB, risiko VTE tiga kali lebih tinggi di antara mereka yang menggunakan pil dengan levonorgestrel dan enam kali lebih tinggi di antara mereka yang mengambil pil dengan drospirenone, desogestrel atau gestodene.

Tetapi risiko absolut dari VTE yang terkait dengan mengambil pil baru tetap relatif rendah, sekitar 10 per 10.000 wanita, menurut peneliti Universitas Kopenhagen.

Untuk setiap 2.000 wanita yang beralih dari menggunakan pil yang lebih baru ke pil dengan levonorgestrel, akan ada satu kasus pembekuan setahun yang lebih sedikit.

Sementara beberapa dokter mungkin memilih untuk meresepkan pil KB dengan risiko lebih rendah jika memungkinkan, sangat penting untuk tidak membesar-besarkan risiko VTE, Dr. Philip Hannaford dari University of Aberdeen di Skotlandia, menulis dalam editorial di jurnal.

"Kontrasepsi oral sangat aman dan dapat memberikan manfaat jangka panjang yang penting dalam kaitannya dengan kanker dan kematian, " katanya dalam rilis berita jurnal.

Dr Glenn Jacobowitz, wakil ketua divisi bedah vaskular di NYU Langone Medical Center di New York City, mengatakan: "Informasi untuk Yaz bukanlah hal baru. Itu baru-baru ini telah ditunjukkan dalam penelitian untuk meningkatkan risiko penggumpalan darah. daripada kontrasepsi oral lainnya. Informasi mengenai NuvaRing dan Ortho Evra akan menjadi temuan baru, tetapi serupa. Hal ini tentunya mengkhawatirkan, terutama bagi wanita di atas usia 35 dan untuk perokok. "

Lebih Banyak Bukti Menunjukkan Bentuk Pil Baru Meningkatkan Risiko Bekuan, FDA Berkata
Kategori Masalah Medis: Tips