FDA Panel untuk Menimbang Keamanan Bentuk Baru dari 'Pill'

Kesehatan Dan Kedokteran Video: Fda panel wants hpv test—not pap—as primary screening tool for cervical cancer (Januari 2019).

Anonim

Mereka akan mempertimbangkan label peringatan baru tentang peningkatan risiko penggumpalan darah terkait dengan kontrasepsi.

WEDNESDAY, 7 Desember 2011 (DoctorsAsk News) - Dua panel penasehat Administrasi Makanan dan Obat AS akan bertemu Kamis untuk membahas apakah akan merekomendasikan label peringatan baru tentang peningkatan risiko dengan bentuk kontrasepsi oral yang lebih baru.

Komite Penasihat Obat Kesehatan Reproduksi dan Komite Penasihat Manajemen Risiko dan Keselamatan Obat akan mendengar dari para ahli dan masyarakat, dan kemudian membuat rekomendasi untuk FDA lengkap. Badan tersebut biasanya mengikuti saran panel penasehatnya.

Perhatian di kalangan pejabat kesehatan adalah bahwa seperti Yaz Bayer atau Yasmin mengandung jenis hormon progestin yang lebih baru yang disebut drospirenone, yang dapat membawa risiko lebih tinggi penggumpalan berbahaya di kaki atau paru-paru daripada bentuk kontrasepsi oral yang lebih tua. Alat kontrasepsi yang lebih baru telah berhasil dipasarkan pada premis bahwa mereka memiliki lebih sedikit efek samping yang tidak diinginkan dari pil hormon yang lebih tua seperti kembung, perubahan suasana hati dan . Pejabat FDA juga melihat apakah risiko pembekuan lebih tinggi dengan patch Ortho Evra mingguan Johnson & Johnson, yang menggunakan versi yang berbeda dari hormon wanita progestin daripada pil di bawah pengawasan.

Beberapa dokter mengatakan sebelum sidang bahwa potensi peningkatan risiko pembekuan tidak besar, tetapi juga tidak boleh diberhentikan.

"Ini risiko rendah tetapi risikonya ada, " kata Dr. Tara Narula, seorang ahli jantung di Lenox Hill Hospital di New York City. "Gagasan FDA melihat ini dan berpotensi meningkatkan peringatan tidak memiliki sisi negatif. Jika ada, itu meningkatkan kesadaran dan itu hanya bisa menjadi hal yang baik."

Wanita yang merokok atau memiliki riwayat pembekuan darah seharusnya tidak menggunakan kontrasepsi oral, katanya.

Narula menambahkan bahwa wanita yang mempertimbangkan kontrasepsi oral mungkin menginginkan salah satu yang lebih tua. "Jika Anda akan mengambil risiko, setidaknya memilikinya serendah mungkin. Dan jika itu berarti mengambil salah satu obat generasi yang lebih tua, itu mungkin lebih baik bagi Anda daripada mengambil beberapa obat yang lebih baru meskipun mereka sangat dipasarkan dan dipromosikan, "katanya.

Dr Christopher Estes, asisten profesor kebidanan dan ginekologi di University of Miami School of Medicine, mengatakan "data yang ada mengenai risiko pil ini perlu diambil dengan sebutir garam. Kami sudah tahu selamanya bahwa pil kontrasepsi yang mengandung estrogen dan progesterone semuanya meningkatkan risiko pembekuan darah, serangan jantung dan stroke. Jumlah yang ditimbulkannya risikonya kecil, dan di seluruh populasi, peningkatan risiko tidak terlalu besar. "

"Sejauh yang saya lakukan dengan pasien saya, saya tidak mengubah sedikit latihan saya, " tambahnya. "Perempuan perlu berbicara tentang kontrasepsi dengan dokter mereka dan membuat pilihan yang tepat untuk [mereka]."

Beberapa wanita, terutama mereka yang berisiko mengalami pembekuan darah, serangan jantung atau stroke, sebaiknya tidak menggunakan kontrasepsi oral, Estes mengatakan, mencatat bahwa kehamilan itu sendiri meningkatkan kemungkinan memiliki bekuan darah di kaki atau paru-paru jauh lebih dari kontrol kelahiran pil.

Tinjauan yang didanai FDA yang mendorong pertemuan panel bersama minggu ini pertama kali dirilis pada bulan Oktober, dan melibatkan sejarah medis lebih dari 800.000 wanita Amerika, semuanya berada di beberapa jenis pengendalian kelahiran antara 2001 dan 2008. Studi ini menemukan bahwa wanita mengambil kontrasepsi oral yang lebih baru mengalami tingkat pembekuan yang lebih tinggi daripada wanita pada bentuk pil kontrasepsi yang lebih tua.

Kajian ini juga menemukan bahwa perempuan pada dua bentuk pengendalian kelahiran lainnya - patch Ortho Evra dan cincin vagina NuvaRing dari Merck - memiliki tingkat penggumpalan yang lebih tinggi.

Pengumuman Oktober datang sehari setelah rilis sebuah penelitian di BMJ yang juga menemukan pil KB yang lebih baru dikaitkan dengan risiko lebih tinggi untuk pembekuan.

Dalam penelitian itu, para peneliti meninjau data pada semua wanita Denmark, berusia 15 hingga 49 tahun, yang tidak hamil antara Januari 2001 dan Desember 2009. Selama waktu itu, lebih dari 4.200 episode pertama terjadi gumpalan.

Perempuan yang mengonsumsi pil KB dengan hormon progestin yang lebih baru memiliki risiko penggumpalan dua kali lipat dibandingkan dengan mereka yang menggunakan pil kontrasepsi yang lebih tua, demikian temuan studi tersebut.

Dibandingkan dengan wanita yang tidak menggunakan pil KB, risiko bekuan darahnya tiga kali lebih tinggi di antara mereka yang menggunakan pil dengan levonorgestrel, dan enam kali lebih tinggi di antara mereka yang mengambil pil dengan drospirenone, desogestrel atau gestodene.

Tetapi risiko absolut dari gumpalan darah yang terkait dengan pil baru tetap relatif rendah, sekitar 10 per 10.000 wanita, menurut peneliti Universitas Kopenhagen.

FDA Panel untuk Menimbang Keamanan Bentuk Baru dari 'Pill'
Kategori Masalah Medis: Tips